گزارش كارآموزی (كنترل فیزیكی و شیمیایی دارو)

بطور كلی هر دارویی به غیر از ماده موثر به یك سری مواد جانبی و كمكی احتیاج دارد كه این مواد جانبی برای كمك به پرس كردن قرص ها ، زمان باز شدن قرص و كپسول در محیط داخلی بدن ، كمك به افزایش مقاومت قرص در برابر ضربه یا پایداری دارو و حتی برای كمك به افزایش اثرات درمانی دارو به ان افزورده می شوند .

بعنوان مثال در یك قرص موادی برای چسباندن ذرات ،چرب و روان كردن قرص ، اسانس ، روكش ، رنگ مجاز خواراكی ماده باز كننده و .... به كار می رود .

قبل از ساختن یك دارو ، معمولاً بر حسب دستور كار مواد اولیه لازم سفارش داده می شود . سپس آزمایشاتی بر روی نمونه رسیده انجام داده می شود تا مرغوبیت و استاندارد بودن مواد توسط متخصصین تایید شود انجام این آزمایشها توسط آزمایشگاههای كنترل كیفی صورت می گیرد هدف نگارنده از نگارش این سطور صرفاً ارائه یك گزارش و رفع تكلیف نیست بلكه اشنا ساختن دیگران با مجموعه فرآیندهایی است كه بطور كلی دید خواننده را از یك نظر سطحی به نظر كارشناسی تغییر دهد .

تاریخچه

پس از موافقت مسئولین امور با طی دوران كارآموزی من در روز اول ورود به كارخانه به تاریخچه ان علاقمند شدم و این بی دلیل نبود چرا كه شنیده بودم این كارخانه قدیمی ترین شركت داروسازی در سطح كشور است (البته بنا به ادعای مسئولان و منبعی كه در اختیارم قرار داده شده بود در هر صورت خواننده در رد و قبول این مطلب دارای اختیار است) به طوری كه من اطلاع حاصل كردم این كارخانه اولین بار در حدود سال 1328 بصورت لابراتوار كوچكی در خیابان سرچشمه تهران توسط دكتر عبیدی بنام ((لابراتوار دكتر عبیدی)) تاسیس شد بدلیل كمبود جا و همجواری با منازل مسكونی كه طبعاً مشكلاتی را ایجاد می كرد در سال 1336 به محل فعلی خود در خیابان دكتر علی شریعتی دو راهی قلهك منتقل گردید . البته امروزه پس از گسترش بی رویه این مكان جغرافیایی مسئولین امر احتمال انتقال كارخانه را بخارج از شهر تهران بطور جدی مورد بررسی قرار داده اند . سپس شركت امریكایی ((داوكمیكال)) امتیاز و سهام آن را خریداری كردند . پس از پیروزی انقلاب اسلامی سازمان صنایع ملی ایران اداره امور ان را در دست گرفت و نام ان را به ((بیوفارما)) تغییر داد . در سالهای اخیر شركت بصورت سهامی عام اداره می شود و نام آن به ((شركت داروسازی حكیم)) تغییر یافته است . البته بنا به نیازهای موجود و همگام با صنعت و تكنولوژی مدرن این شركت نسبت به نوسازی و تجهیز دستگاهها و ماشین الات خود اقدام نموده است . آزمایشگاه كنترل كیفی شركت داروسازی حكیم با مجهز بودن به دستگاههای مدرن و كادر كارآزموده نظارت دقیقی بر كلیه مراحل تولید صنعتی دارو دارد كه اهم مراحل نظارت به شرح ذیل می باشد .

• در آزمایشگاه فرمولاسیون ،‌بطور دائم فرمول محصولات مورد مطالعه و احتمالاً تجدید نظر (به مقدار جزئی ) قرار می گیرد .
• با كمك دانشگاههای معتبر و مراكز ذیصلاح تستهای Bioavalability بر روی كلیه محصولات صورت می گیرد .
• در آزمایشگاه كنترل كیفی علاوه بر انجام كلیه آزمایشات فیزیكی – شیمیایی و میكروبی زمان پایداری هر محصول پس از گذشت زمان خاصی بر طبق اصول علمی سنجیده شده و با تاریخ مصرف دارو مطابقت می شود . به گفته مسئولین كارخانه مراحل فوق لابراتوار داروسازی حكیم را قادر به رقابت با سایر شركتهای مشابه حتی در سطح بین المللی ساخته است .

* در حال حاضر مدیر امور مالی و امور اداری كارخانه ،‌یك نفر هستند .

* سرپرست برنامه ریزی ،سرپرستی امور انبارها را نیز به عهده دارد .

* تعمیرگاهها و امور فنی كارخانه مستقیماً زیر نظر مدیر كارخانه است .

* در حال حاضر مسئول فنی و مدیر تولید ،یك نفر است .

* مدیریت ازمایشگاه كنترل و فرمولاسیون هر دو به عهده یك نفر است .

بخش اول

تاریخچه شیمی دارویی :

آغاز درمان موثر با مواد شیمیایی در قدمت خود محو شده است . زیرا قبل از آنكه تاریخ پزشكی ثبت شده باشد این درمان وجود داشته است . موفقیتهایی اولیه بدست آمده بر علیه بیماریها اكثراً بر ضد بیماریهای عفونی بوده است و بر علیه بیماریهایی كه همراه با پیری هستند یعنی افزایش خون و سرطان كمتر موفق بوده است . اولین مواد صنعتی ساده كه به عنوان دارو به كار برده شده عبارتند از :

1) اتر C₂H₅-O-C₂H₅      2) كلرال CL₃-COOH

در اواخر قرن نوزدهم پاستور بررسی در تركیبات ضد عفونت را آغاز نمود كه از آن می توان به فنل اشاره كرد و در ادامه كاربرد سولفونامیدها به عنوان تركیبات ضدعفونت در سال 1935 پیشنهاد كرد و در دامنه فلمینگ (كاشف پنی سیلین) به بررسی آنتی بیوتیكها و ارائه آنها فیشر در قرن نوزدهم گفت : اثر این دارو و درد مثل رابطه قفل و كلیدی است یعنی دارویی بسازیم كه دارای ابعاد مناسب باشد و با گیرنده دارو ارتباط ایجاد كند و ایجاد ارتباط كافی بین دارو و پروتئین (نظریه قفل و كلید در اثر بخشی دارو) كلرات و استانیلید در زمان قدیم به عنوان دارو استفاده می شد كه در آن زمان فقط اثر بخشی آن را در نظر می گرفتند نه ضرر آنها را داروهایی كه مبارزه با عفونت را دارند پیشرفت بیشتری دارد . دارو چیز خوبی نیست چون عصاره آزمایشهایی است كه ما انجام می دهیم چون سیستم گوارشی و نظام متابولیسی ما با این داروها موافق نیست با مشكلات روبرو می شویم .

تئوری شیمی دارو :

یك دارو یك ماده شیمیایی است و عصاره آن مثلاً استامینوفن است .

تهیه دارو نیاز به تخصص بالای شیمی و خالص سازی عالی میباشد خلوص 98% به درد دارو نمی خورد بلكه بالاتر از آن باید باشد . ایران ACTIVE دارو(مانند آسپرین) را ندارد و از خارج آن را تهیه می كند از كشورهایی كه اجازه ساخت اینACTIVE را دارند و تاییدیه بین المللی دارند این قرصهایی كه استفاده می شود ماده ACTIVE را به میزان چند میلی گرم در واحد قرص توزیع می كند ایران باید این ACTIVE را از خارج (فرانسه) تهیه كند زیرا تكنیكهای خالص سازی آنها بهتر است و در ضمن اثر سازی آسپیرینهای فرانسوی و خارجی بهتر از ایرانی است زیرا وقتی داخل بدن می شوند سریع پخش می شوند و باز می شوند و اثر میكند به ثمر رساندن یك دارو كاریك روز نیست و حاصل 20 سال كار مداوم است وقتی سنتز دارو را انجام دادند روی حیوانات امتحان می كنند اثرات مثبت و جانبی آن را بررسی می كنند و همین طور باید دوز ان را امتحان كرد و بهترین دوز را انتخاب كنند و نتیجه این موارد تهیه دارویی خوب است و جدید .

آلی : سنتزهای آلی به منظور بكارگیری این آموخته های شیمی باید یكسری مبانی تعریف را بدانیم .

تعریف شیمی دارویی :

بر اساس تعریف (الیوت)ULYOT شیمی دارویی رشته ای است كه اصول شیمی و زیست شناسی را به كارگرفته و دانشی می آفریند كه در آن مواد درمانی حاصل می گردد نتیجه اینكه شیمی دارویی دان نه تنها باید یك شیمی آلی دان قابلی باشد بلكه باید اطلاعات اصولی در علوم زیستی به خصوص بیوشیمی و فارموكولوژی داشته باشد .

فارماكولوژی : مطالعه اثر مولكولهای مختلف بر روی انسان .

ارتباط شیمی دارویی با علوم دیگر به این ترتیب می باشد :

طب داخلی ، داروسازی و بیوفارماسی ، زهرشناس و آسیب شناسی ، فارماكولوژی ، شیمی و بیوشیمی ، زیست شناسی و میكروب شناسی ، شیمی دارویی .

در یك همكاری تنگاتنگ مرتبط به مهم این تخصصهاست كه دارو ساخته می شود اگر هر كدام از این ارتباطها نباشد دارو مناسب نیست . دانش بیوشیمی ایده اولیه را می دهد كه چه ساختارهایی دارای مضرات كلی و شناخت شده بر روی ژنهای وراثت یادگیری و بینایی و .... است .

از نظر زیست شناسی و ... باید بررسی شود بعضی ساختارها شاید بتوانند ایجاد كننده و رشد دهنده میكروبها باشند این دارو باید توسط فارماكولوژی تست شود كه اثر دارد یا نه ؟ بعد دكتر دارو ساز توسط دانش بیوفارماسی بررسی می كند زهرشناسی و آسیب شناسی این است كه ایجاد سموم نكنند و اثرات جانبی نداشته باشد .